國內(nèi)NMPA注冊

一、醫(yī)療器械

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機(jī)軟件。醫(yī)療器械包括醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)用耗材。效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。目的是：其一，疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解;其二，損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償;其三生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持;其四，生命的支持或者維持;其五，妊娠控制;其六，通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

二、NMPA注冊

NMPA注冊也有人叫MMPA認(rèn)證，其實就是我們通常說的國內(nèi)醫(yī)療器械認(rèn)證。NMPA原先為CFDA，現(xiàn)已更改為國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA），NMPA不僅負(fù)責(zé)醫(yī)療器械，還負(fù)責(zé)藥品、生物制品、食品和化妝品。

1）醫(yī)療器械NMPA注冊的分類：

在我國，醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度可以分為三類。根據(jù)不同醫(yī)療器械的分類，對是否需要進(jìn)行臨床試驗要求不同，因此對應(yīng)的注冊時間也就有很大差別了。

1、醫(yī)療器械NMPA注冊第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如：外科用手術(shù)器械(刀、剪、鉗、鑷、鉤)、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套,拐杖，機(jī)械病床，手術(shù)照明燈，防護(hù)面罩，隔離衣，繃帶，給藥器，膠帶，急救毯，咬口，手術(shù)臺，診療臺，報告打印機(jī)，眼力器，牙科用椅，空壓機(jī)，臍帶剪刀，壓板，孕婦生產(chǎn)床，盆底肌肉康復(fù)器，康復(fù)床，拔火罐，生物顯微鏡，采樣器，振蕩器，離心機(jī)，洗板機(jī)等 。

2、醫(yī)療器械NMPA注冊第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如：醫(yī)用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、針灸針、生化分析系統(tǒng)，X射線機(jī)，內(nèi)窺鏡，腸鏡，胃鏡，圖像處理工作站，膠片掃描儀，氧氣濃度檢測儀，呼吸壓力計，心電圖機(jī)，肌電圖機(jī)，腦電圖機(jī)器，血壓計，體溫計，腦磁圖儀，病人監(jiān)護(hù)儀，助聽器，睡眠監(jiān)護(hù)儀，制氧機(jī)，呼吸機(jī)，急救復(fù)蘇器，電動理療床，上肢康復(fù)設(shè)備，下肢康復(fù)設(shè)備等。

3、醫(yī)療器械NMPA注冊第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架，嬰兒培養(yǎng)箱等。

2）不同類別醫(yī)療器械NMPA注冊分類及周期

第一類器械NMPA注冊無需臨床，也無需注冊，備案即可。

申請第二類醫(yī)療器械的產(chǎn)品NMPA注冊，需要進(jìn)行臨床試驗，那么臨床試驗一般需要兩到三年，如果用海外的臨床試驗數(shù)據(jù)，那么可以在18個月內(nèi)完成。而相當(dāng)部分的第二類的醫(yī)療器械NMPA注冊是可以免臨床的，一旦臨床試驗可以免除，醫(yī)療器械NMPA注冊時間一般在1年內(nèi)即可完成（備注：最終依據(jù)企業(yè)提供產(chǎn)品信息進(jìn)行判斷）。

第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品NMPA注冊需要兩家或兩家以上醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)中進(jìn)行，所選擇的試驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)是經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)。那么注冊時間約在3-5年（備注：最終依據(jù)企業(yè)提供產(chǎn)品信息進(jìn)行判斷。）

五，醫(yī)療器械NMPA注冊快速審批通道

當(dāng)然，符合條件的醫(yī)療器械是可以走快速審批通道的，滿足快速審批通道評審的前提是：

1. 創(chuàng)新器械NMPA注冊：產(chǎn)品的工作原理和機(jī)制在中國尚不存在，完全是創(chuàng)新;

2. 優(yōu)先審批：對于某些罕見病，或者腫瘤以及針對兒童和老年人的常見病，如果能有明顯的臨床優(yōu)勢，或者臨床急需，當(dāng)前并沒有現(xiàn)存的或者有效的診斷和治療方案的可優(yōu)先審批。

滿足以上兩個快速審批條件的，可以節(jié)省約1/3的評審時間，將大大加速上市進(jìn)程。