一分鐘看懂醫(yī)療器械CE認(rèn)證：歐盟市場準(zhǔn)入指南

摘要 ：醫(yī)療器械制造商進(jìn)入歐盟市場必須確保其產(chǎn)品符合歐盟法規(guī)要求。本指南提供快速了解CE認(rèn)證流程的途徑，幫助制造商迅速且合規(guī)地進(jìn)入歐盟市場。

監(jiān)管機(jī)構(gòu)與法規(guī)歐盟醫(yī)療器械的監(jiān)管主要由醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）規(guī)定，由各成員國的相應(yīng)機(jī)構(gòu)執(zhí)行。醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分類歐盟將醫(yī)療器械分為Class I、Class IIa、Class IIb、Class III，以及體外診斷醫(yī)療器械分為Class A、B、C、D。歐代要求歐盟境外制造商必須指定一名歐盟授權(quán)代表（EU Authorized Representative），負(fù)責(zé)與歐盟監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通，并確保產(chǎn)品符合歐盟法規(guī)要求。

合規(guī)負(fù)責(zé)人要求企業(yè)需指定至少一名具有相關(guān)專業(yè)知識和經(jīng)驗(yàn)的合規(guī)負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)確保：設(shè)備的合規(guī)性檢查技術(shù)文檔和EU符合性聲明的更新上市后市場監(jiān)管義務(wù)的遵守監(jiān)管符合性聲明的發(fā)布質(zhì)量體系要求制造商應(yīng)建立、實(shí)施并維護(hù)一個質(zhì)量管理體系，該體系需涵蓋：管理結(jié)構(gòu)和文檔人員職責(zé)分配評估和決策流程文件和記錄的控制內(nèi)部審計(jì)和糾正預(yù)防措施培訓(xùn)和教育計(jì)劃上市后監(jiān)督上市后監(jiān)督是確保醫(yī)療器械長期安全性和性能的重要環(huán)節(jié)，要求制造商：建立和維護(hù)一個上市后監(jiān)督系統(tǒng)收集和分析市場使用中的醫(yī)療器械數(shù)據(jù)識別和實(shí)施必要的預(yù)防和糾正措施公告機(jī)構(gòu)的選擇與介紹公告機(jī)構(gòu)（Notified Body）是獨(dú)立第三方機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)評估醫(yī)療器械的合規(guī)性。選擇時(shí)應(yīng)考慮其專業(yè)領(lǐng)域、地理位置和市場聲譽(yù)。

目前有MDR資質(zhì)的公告機(jī)構(gòu)有49家，有IVDR資質(zhì)的有12家。何時(shí)需要公告機(jī)構(gòu)Class IIa、Class IIb、Class III醫(yī)療器械和Class B、C、D體外診斷醫(yī)療器械必須經(jīng)過公告機(jī)構(gòu)的評估。特定Class I醫(yī)療器械，如滅菌醫(yī)療器械或具有測量功能的醫(yī)療器械，也可能需要公告機(jī)構(gòu)的評估。CE證書有效期法規(guī)規(guī)定CE證書的有效期不超過5年，所以大部分有效期是5年的，某些特定情況可能為3年，具體取決于公告機(jī)構(gòu)和產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)等級。

CE申請所需資料制造商必須準(zhǔn)備一份詳盡的技術(shù)文件，包括但不限于：設(shè)備描述Basic UDI-DI風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃和風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告臨床評價(jià)計(jì)劃和報(bào)告驗(yàn)證測試計(jì)劃和報(bào)告符合性聲明說明書、標(biāo)簽時(shí)間周期大部分情況下，從與公告機(jī)構(gòu)簽訂合同到獲得CE證書的時(shí)間大約為一年到一年半。具體時(shí)間取決于產(chǎn)品的復(fù)雜性和公告機(jī)構(gòu)的評估速度。技術(shù)文件語言要求所有提交的技術(shù)文件和說明書必須使用歐盟官方語言之一，通常推薦使用英語。

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